Anticorpi monoclonali, accordo di programma per svilupparli a Siena

ROMA – Anticorpi monoclonali – Firmato oggi, 2 marzo, l’accordo di programma per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali per il Covid-19 tra il Ministero dello sviluppo economico, la Regione Toscana, la società Toscana Life Sciences Sviluppo e Invitalia spa, società a partecipazione statale. L’accordo prevede la realizzazione di un programma di sviluppo industriale, articolato in due progetti: uno d’investimento produttivo e l’altro sperimentale, finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica di un anticorpo, per sconfiggere la patologia derivante da Sars-Cov-2. L’investimento complessivo dell’intera operazione è di oltre 38 milioni di euro, di cui 26 milioni fanno capo a risorse pubbliche (25 milioni e 500mila euro sono a carico del Mise e 500mila euro della Regione Toscana).

Le risorse finanziarie messe a disposizione dal Mise e dalla Regione Toscana, formalizzate nell’accordo, serviranno a sostenere il programma di sviluppo industriale, promosso dalla ToscanaLife Sciences Sviluppo srl, da realizzare nell’area industriale di Siena, entro il 2023.

Il progetto d’investimento produttivo è finalizzato all’attivazione e messa in esercizio del complesso industriale, denominato ”Edificio 23”, sito in Siena, all’interno del campus scientifico di Gsk (dove ha la sede legale e operativa Tls Sviluppo), consentirà, una volta ottenute le necessarie autorizzazioni, la produzione di almeno 100.000 dosi di soluzioni profilattiche e terapeutiche come anticorpi e vaccini, a trimestre. L’impianto industriale è già dotato di apparecchiature idonee alla produzione di proteine ricombinanti e polisaccaridi per uso umano. Sono previsti interventi edili di riqualificazione del complesso industriale, come anche l’acquisto di impianti, macchinari e attrezzature, che permetteranno di produrre su base industriale anche l’anticorpo sviluppato. L’investimento previsto è pari a 10milioni e 400mila euro.

Il progetto di sviluppo sperimentale è finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica degli anticorpi monoclonali, idonei a debellare la patologia derivante da Sars-Cov-2 e all’ottenimento dell’autorizzazione per un loro uso emergenziale. Prevede un investimento finanziario di 27 milioni e 660mila euro.

Questo progetto è articolato in due diverse fasi di studi clinici:

fase 1: sperimentazione del principio attivo sull’uomo, finalizzato a fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale. Questo studio, il cui protocollo è stato già approvato da Aifa, sarà condotto in centri specializzati su 40 volontari sani. L’obiettivo principale di questa fase è la valutazione dei possibili
L’obiettivo principale di questa fase è la valutazione dei possibili effetti collaterali del farmaco;

fase 2: analisi dell’attività terapeutica dell’anticorpo, cioè della sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. Lo studio sarà condotto indicativamente su 1000 pazienti Covid-19.

La rilevanza del programma avrà delle ricadute positive anche sul piano occupazionale, dal momento che è previsto l’inserimento graduale di 33 unità lavorative (2 dirigenti, 6 impiegati e 25 tecnici della produzione) nella sede operativa di Siena, entro il 31 dicembre 2024.