Vaccino Sputnik: Ema avvia procedura approvazione prodotto
BRUXELLES: Sputnik verso approvazione europea. Intanto a livello europeo l’Ema ha avviato la valutazione del vaccino russo Sputnik V. Lo rende noto la stessa Agenzia europea. Nel comunicato, l’Ema specifica che a presentare domanda per l’Ue è stata la filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm. La decisione di avviare la revisione in tempo reale, prosegue Ema, si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’Ema non è in grado di prevedere le tempistiche generali, ma precisa che dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva. L’Ente comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
Dopo l’approvazione da parte dell’Ema del vaccino Sputnik V contro il Covid, saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021: lo ha dichiarato il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev, in una nota dell’ente ripresa dall’agenzia Interfax.
Al momento non ci sono colloqui in corso per integrare lo Sputnik nel portafogli vaccini dell’Ue”: lo ha detto un portavoce della Commissione europea, ricordando che la strategia comunitaria di approvvigionamento dei vaccini “è condivisa da una task force della Commissione e gli Stati membri, e se la task force dovesse decidere di inserire lo Sputnik nel portafogli vaccini europeo lo comunicheremo. Il portavoce ha sottolineato che anche se Ema dovesse raccomandare l’approvazione del vaccino Sputnik non c’è nessun obbligo da parte dell’Ue di inserirlo nel portafoglio vaccini con un acquisto anticipato.
