Ema, agenzia europea farmacovigilanza: scoperte nuove reazioni avverse dei vaccini, allarme per l’Italia

BRUXELLES – La Commissione di farmacovigilanza e valutazione del rischio dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, lancia l’allarme dopo aver aggiornato le raccomandazioni che riguardano i vaccini Covid a vettore virale autorizzati, ovvero il Vaxzevria e il Janssen prodotti da AstraZeneca e Johnson & Johnson. Il comitato di esperti sta inoltre prendendo in esame l’insorgenza di altri effetti collaterali rispetto a quelli già noti. Un allarme che dovrebbe essere preso in seria considerazione dall’Italia, che dovrebbe ridurre la furia vaccinale scatenata da Draghi, Speranza e Figliuolo.

Vaccino Covid, nuovi effetti collaterali di Johnson & Johnson: trombocitopenia
Per quanto riguarda il vaccino monodose di Johnson & Johnson, l’Ema ha richiesto alla casa farmaceutica di aggiornare il foglietto illustrativo per includere la trombocitopenia tra le possibili reazioni avverse.

Attualmente considerata come un importante rischio potenziale, la carenza di piastrine sarà ora inserita nel piano di gestione del rischio legato al vaccino anti Covid Janssen come un importante rischio identificato.

La trombocitopenia si verifica quando il sistema immunitario attacca e distrugge per errore le piastrine, che servono alla corretta coagulazione del sangue.

La Commissione ha inoltre concluso che i casi riportati dalle operazioni di farmacovigilanza di sensazione di vertigine e acufene, cioè un fischio o rumori in un orecchio o in entrambe le orecchie, sono legati alla somministrazione del vaccino Janssen.

Il verdetto è arrivato dopo l’analisi di 1.183 casi di vertigini segnalati dopo l’immunizzazione con il preparato adenovirale monodose. Riguardo l’acufene invece sono stati presi in considerazione 6 casi osservati nei test clinici e 108 casi identificati da J&J durante il monitoraggio.

Anche questi sintomi dovrebbero, secondo l’Ema, essere inseriti nel foglietto illustrativo del farmaco in qualità di reazioni avverse conosciute, in modo da preparare gli operatori sanitari e i pazienti a questi rischi.

Vaccino Covid, nuovi effetti collaterali di Johnson & Johnson: cosa significa
Bisogna sottolineare comunque che la Commissione non ha cambiato il rapporto rischi-benefici del vaccino anti Covid prodotto da Johnson & Johnson, e anzi le indicazioni rimangono le stesse.

L’Agenzia continua a consigliare di sottoporsi alle iniezioni per immunizzarsi dal coronavirus, con i farmaci adeguati alla propria fascia di età, per evitare il ricovero in ospedale, il decesso e i sintomi più gravi della malattia.

Vaccino Covid, nuovi effetti collaterali di AstraZeneca: cosa è emerso
L’Ema ha inoltre passato in rassegna le nuove informazioni sul fronte Vaxzevria, il preparato anti Covid di AstraZeneca, riguardo la sindrome di Guillain-Barré. Si tratta di una polineuropatia, cioè un’infiammazione dei nervi, che causa dolore, debolezza muscolare e difficoltà motorie e nei casi più gravi può portare alla paralisi.

La maggior parte dei pazienti con questa patologia guarisce senza effetti a lungo termine. Tuttavia l’Ema ha richiesto ad AstraZeneca di fornire ulteriori dati riguardo l’insorgenza di questa sindrome, per poter eventualmente modificare il foglietto illustrativo e il piano di gestione del rischio della campagna vaccinale.

La Commissione di farmacovigilanza ha chiesto alla casa farmaceutica di informare gli operatori sanitari e i pazienti riguardo questo rischio, con il consiglio di sottoporsi subito a visite specialistiche all’insorgenza dei primi sintomi.

Anche in questo caso il rapporto rischi-benefici del farmaco rimane invariato. Per l’Agenzia del farmaco europea rimane consigliabile sottoporsi al vaccino anti Covid, anche in questo caso in base alla propria fascia di età e di rischio, considerando anche che gli eventi avversi di questo tipo sono molto rari.

Vaccino Covid, nuovi effetti collaterali: cosa è emerso sui disturbi mestruali
L’Ema sta inoltre indagando su casi di sindromi mestruali rilevate in seguito alle vaccinazioni anti Covid. Non sono emersi finora legami tra i farmaci e i sintomi riportati dalle donne che si sono sottoposte all’inoculazione dei farmaci.

I cambiamenti del ciclo mestruale sono molto frequenti e possono essere spia di numerose condizioni mediche, dallo stress alla stanchezza fino a quadri clinici più gravi, come endometriosi e fibromi uterini.

Gli enti di farmacovigilanza nazionali ed europei continuano a monitorare anche questo possibile effetto avverso dei vaccini anti Covid, ma il consiglio dell’Ema è quello di rivolgersi immediatamente al proprio ginecologo per risalire alla vera causa del problema.